ข่าวน่าสนใจ
อียูออกกฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ใหม่ ตรวจเข้มตลอดห่วงโซ่การผลิต

9 เดือนแรกของปี 2560 ไทยส่งออกอุปกรณ์การแพทย์คิดเป็นมูลค่าประมาณ 2.28 หมื่นล้านบาท สินค้าส่งออกสูงสุด 3 อันดับแรก คือ 1. อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์  2. อุปกรณ์ทางจักษุวิทยา เช่น แว่น เลนส์สัมผัส และ 3. อุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียวหรือใช้แล้วทิ้ง เช่น ถุงยางอนามัย ถุงมือยาง หลอดเก็บตัวอย่างเลือด ซึ่งคิดเป็น 97.7% ของการส่งออกสินค้าอุปกรณ์การแพทย์ของไทย ตลาดหลักได้แก่ เยอรมนี เนเธอร์แลนด์ ฝรั่งเศส สหราชอาณาจักร และเบลเยียม

ปัจจุบัน สินค้าที่ส่งเข้าตลาดอียูเหล่านี้ จะต้องได้ตรารับรอง CE Mark ที่ถือเป็นใบเบิกทางในการขายสินค้า โดยผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามขั้นตอนและมาตรฐานด้านความสะอาดและปลอดภัยตามรายละเอียดที่ระบุไว้ในกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับสินค้าแต่ละประเภท แต่เมื่อเดือนพฤษภาคม 2560 ที่ผ่านมา EU ได้ประกาศใช้กฎระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ (EU Medical Devices Regulation - MDR) และกฎระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Devices - IVD) 2 ฉบับใหม่ ซึ่งจะเริ่มบังคับใช้ตั้งแต่ปี 2563 และ 2565 ตามลำดับ โดยเพิ่มความเข้มงวดในการตรวจสอบย้อนกลับ (Traceability) ตลอดห่วงโซ่การผลิต  มาตรการใหม่เหล่านี้จะส่งผลกระทบโดยตรงต่อผู้ประกอบการไทยที่ส่งออกอุปกรณ์การแพทย์ไปยังตลาดอียูอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้

ประเด็นแรกที่ผู้ผลิตต้องเตรียมการ คือ การจัดทำฉลากสินค้าตามระบบ UDI (Unique Device Identification) สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ทุกประเภท ซึ่งจะต้องระบุหมายเลขเฉพาะรุ่นของอุปกรณ์ (UDI-DI) และหมายเลขระบุรายละเอียดการผลิต (UDI-PI) เช่น ข้อมูลผู้ผลิต serial number ของสินค้า วันหมดอายุ และวันที่ผลิต เป็นต้น ซึ่งต่างจากเดิมที่มีเพียงแค่หมายเลข serial number เท่านั้น 

ประเด็นที่สอง คือ ผู้ผลิตต้องจัดทำรายงานการทดสอบอุปกรณ์การแพทย์ทุกชนิดในรูปแบบ Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) รวมทั้งการจัดทำรายงานการทดสอบอย่างสม่ำเสมอ Periodic Safety Update Reports (PSURs) สำหรับอุปกรณ์ที่ถูกจัดในประเภทความเสี่ยงปานกลาง (class IIa และ IIb) และความเสี่ยงสูง (class III) เพิ่มเติม โดยต้องบรรจุรายงานดังกล่าวในแฟ้มข้อมูลด้านเทคนิค (technical File หรือ technical documentation) สำหรับให้หน่วยงานตรวจสอบที่เป็นกลางทำการตรวจสอบเรื่องมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยอีกชั้นหนึ่ง ทั้งนี้ ข้อมูลรับรองคุณภาพมาตรฐานเหล่านี้จะบรรจุอยู่ในนระบบฐานข้อมูลที่เรียกว่า EUDAMED เพื่อให้ผู้ป่วย แพทย์ และผู้จำหน่ายสามารถเข้าถึงได้ ตามหลักการความโปร่งใส ไม่ว่าจะเป็นข้อมูล ข้อมูลฉลาก UDI ข้อมูลรายงาน PMCF และข้อมูลรายงาน PSURs (เดิมข้อมูลเหล่านี้มีไว้ให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเท่านั้น) ดังนั้น เมื่อข้อมูลเหล่านี้เปิดเผยต่อสาธารณะแล้ว ผู้ผลิตจึงต้องมีความเข้มงวดในเรื่องการตรวจสอบเพื่อรักษามาตรฐานและชื่อเสียงของสินค้าและธุรกิจด้วย

ในงาน MEDICA 2017 ซึ่งเป็นงานที่ผู้ประกอบการใหม่ๆ นำผลงานผลิตภัณฑ์ที่คิดค้นขึ้นมาใหม่มาเสนอและหาลูกค้าหรือผู้ร่วมทุน ซึ่งผู้ประกอบการเหล่านี้ ต่างกล่าวเหมือนกันว่า การค้นคว้าวิจัยเพื่อพัฒนาเทคโนโลยีและนวัตกรรมใหม่ๆ ต้องใช้เงินและเวลามหาศาล ดังภาษิตไทยว่า “ตำน้ำพริกละลายแม่น้ำ” แต่หากประสบผลสำเร็จ ก็จะเกิดผลตอบแทนทางธุรกิจที่คุ้มค่า ดังจะเห็นได้ว่าประเทศที่พัฒนาแล้วหรือระดับกลาง จึงมักวางยุทธศาสตร์ทางเศรษฐกิจระยะยาว ที่เน้นเรื่องการส่งเสริมสนับสนุนการค้นคว้าวิจัยและนวัตกรรม แทนการนำเข้าเทคโนโลยี ซึ่งในยุโรปประเทศที่มีผลงานด้านการพัฒนาเทคโนโลยีการแพทย์มายาวนาน คือ เยอรมนี   ซึ่งตลาดทางการแพทย์ให้การยอมรับถึงคุณภาพและเทคโนโลยีที่เชื่อถือได้ อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของเยอรมนี ก็มีราคาสูงตามไปด้วย และระบบการใช้งานที่ค่อนข้างละเอียดและซับซ้อน ทำให้การใช้งานในทางปฏิบัติจึงมีต้นทุนของการฝึกอบรมใช้งานอุปกรณ์การแพทย์ดังกล่าวด้วย